培養(yǎng)基的貯藏和質量控制實驗規(guī)范事項

 　　培養(yǎng)基的貯藏和質量控制實驗規(guī)范事項
　　自配的培養(yǎng)基應標記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在已驗證的條件下貯藏。商品化的成品標簽上應標有名稱、批號、生產日期、失效期及有關特性，生產商和使用者應根據使用說明書上的要求進行貯藏，所采用的貯藏和運輸條件應使成品培養(yǎng)基低限度的失去水分并提供機械保護。培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在髙壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。保存應防止水分流失，避光保存。瓊脂平板好現配現用，如置冰箱保存，一般不超過1 周，且應密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經驗證確定。固體培養(yǎng)基滅菌后只允許1 次再融化，避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質量下降或微生物污染。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱，若采用其他溶解方法，應對其進行評估，確認該溶解方法不影響質量。融化的培養(yǎng)基應置于45-50℃的環(huán)境中，不得超過8 小時。使用過的培養(yǎng)基(包括失效的）應按照國家污染廢物處理相關規(guī)定進行。
　　實驗室應制定試驗用培養(yǎng)基的質量控制程序，確保所用培養(yǎng)基質量符合相關檢査的需要。實驗室配制或商品化的成品培養(yǎng)基的質量依賴于其制備過程，采用不適宜方法制備的培養(yǎng)基將影響微生物的生長或復蘇，從而影響試驗結果的可靠性。所有配制好的培養(yǎng)基均應進行質量控制試驗。實驗室配制的常規(guī)監(jiān)控項目是p H 值、適用性檢査試驗，定期的穩(wěn)定性檢查以確定有效期。培養(yǎng)基在有效期內應依據適用性檢査試驗確定培養(yǎng)基質量是否符合要求。有效期的長短取決于在一定存放條件下（包括容器特性及密封性）的培養(yǎng)基其組成成分的穩(wěn)定性D除藥典附錄另有規(guī)定外，在實驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢査試驗可只進行1次。如果制備過程未經驗證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進行適用性檢査試驗。試驗的菌種可根據培養(yǎng)基的用途從相關附錄中進行選擇，也可增加生產環(huán)境及產品中常見的污染菌株。
　　質量控制試驗若不符合規(guī)定，應尋找不合格的原因，以防止問題重復出現。任何不符合要求的均不能使用。用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護，好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應進行100%的預培養(yǎng)，以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現假陽性結果。